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藥用玻璃瓶的各項檢測-超成玻璃

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藥用玻璃瓶的各項檢測

來源:超成玻璃 發(fā)布時間:2017/6/30 14:31:22

藥用玻璃瓶 的生產(chǎn)和檢測是非常嚴(yán)格的,這不僅僅是關(guān)乎一個企業(yè)的前景,更是對患者的一種負(fù)責(zé),所以藥用玻璃瓶擁有一套完善的檢測機制及流程:

1、理化性能

    理化性能是藥用口服液瓶重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測項目,是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反應(yīng)和體現(xiàn),直接影響到藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有:耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

    ①耐水性:耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,由于藥用口服液瓶是直接接觸藥品的包裝容器,在藥品的保質(zhì)期內(nèi),不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效,所以,化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。

 耐水性的檢測分為顆粒法和容器法,其試驗原理為用分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測,檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測,檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》,GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。

    另外,為與我國標(biāo)準(zhǔn)接軌,已經(jīng)制定構(gòu)架標(biāo)準(zhǔn)草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測定和分級》。這個標(biāo)準(zhǔn)能對玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測定。

    ②內(nèi)應(yīng)力:內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過程中易產(chǎn)生破碎或炸裂,影響藥品的盛裝和用藥。檢測內(nèi)應(yīng)力常用的標(biāo)準(zhǔn)為GB12415-1990藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》,其試驗原理是以不同波長的光程來確定玻璃容器中的內(nèi)應(yīng)力,目前常用的為LRR-85A數(shù)顯定量應(yīng)力測定儀。

    ③耐內(nèi)壓力:內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目,玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu),玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗方法》,常用的檢測儀器有:TYJ-B線性增壓力內(nèi)壓力試驗機。

    ④抗熱震性:抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫度差來表示。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。

    ⑤耐冷凍性:耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗,檢測儀器為:-40℃以下的冰柜。

    ⑥折斷力:折斷力是檢測易折性能的項目,也是衡量使用性能的重要指標(biāo)。常用的檢測儀器為:XLY-2000數(shù)顯折力儀。

    ⑦耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項目,檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重要試驗方法和分級》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有:火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規(guī)儀器。

        2、規(guī)格尺寸

     規(guī)格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質(zhì)量,一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ),對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

     幾何尺寸:瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測。

     瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的測量儀器有:數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數(shù)顯電子瓶口邊厚測量儀。

     垂直軸偏差:瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》,測量儀器為:ZPY-10數(shù)顯軸偏差測量儀。

     直線度:直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用檢測儀器為:LSR-1000數(shù)顯玻璃管直線度儀。

     重量、容量:重量、容器檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。

     3、外觀質(zhì)量

     外觀質(zhì)量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目,主要有:結(jié)石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等,對外觀質(zhì)量項目的檢測一般采用目測或者帶刻度的放大鏡測量。

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