低硼硅玻璃是上世紀60年代為了滿足國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,而研制出的基本滿足當時藥品使用要求的產(chǎn)品,由于這類玻璃材質(zhì)適應(yīng)國內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝,且成本低、產(chǎn)量高,基本上滿足了當時我國藥品產(chǎn)量的需求,所以這類產(chǎn)品在我國沿用至今,但實質(zhì)上低硼硅玻璃只能是藥用中性玻璃降低檔次、質(zhì)量和性能的替代品。
中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試方法導則中首次提出,我國于2000年制定藥用玻璃按成份分類及其試驗方法標準草案中首先采用。由于這種玻璃化學穩(wěn)定性好、軟化點又較低,是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過藥用玻璃行業(yè)的共同努力,現(xiàn)在我國不但大量進口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶,而且我國也有自己生產(chǎn)的中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品。為此中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品標準與高硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品分別立項,有利于我國高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。
目前國內(nèi)藥廠使用的西林瓶普遍是低硼硅玻璃,不符合國際中性玻璃要求,質(zhì)量較差,玻璃屑較多且及存在脫片現(xiàn)象,有時還會對藥物產(chǎn)生影響。中硼玻璃由于材質(zhì)好,價格相對較高.但對藥物影響極小,國外早已淘汰了低硼硅玻璃容器,而選用中硼玻璃容器。低硼硅玻璃中含有B2O3的量≥5.0%、<8.0%(g/g),線膨脹系數(shù)為6.2-7.5;中硼硅玻璃中B2O3的含量為8-12%(g/g),線膨脹系數(shù)為4-5.與低硼硅玻璃相比,中性硼硅玻璃具有優(yōu)異的化學穩(wěn)定性、抗熱性。例如:經(jīng)過高溫的滅菌隧道時,中硼硅玻璃制成的西林瓶更不易發(fā)生碎瓶等現(xiàn)象。
低硼與中硼的區(qū)別:
1.最重要的區(qū)別是其化學性能:低硼硅小瓶的內(nèi)表面耐水國家標準是2.6mm,中硼硅小瓶內(nèi)表面耐水國家標準是1.3mm,簡單說“耐水”就是小瓶在制瓶廠后續(xù)加工過程中吸附在小瓶內(nèi)壁上鉀鈉等的有害的堿性氧化物,氧化物越少耐水就越好,耐水好對藥的PH,酸堿度,澄明度,穩(wěn)定性等各種指標就非常好。
2.物理性能:中硼小瓶尺寸公差非常小如16管外徑公差標準是正負0.14mm,色澤晶瑩剔透,強度非常好,與生產(chǎn)設(shè)備更好匹配;低硼硅公差大且批批之間不穩(wěn)定,如16管外徑公差正負標準是0.3mm,顏色較暗偏綠,很難與進口設(shè)備或高端設(shè)備相匹配。
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