一、生物安全性
二、氣密性和吸水性
表1 丁基橡膠與天然橡膠的氣透系數(shù)對(duì)比
氣體 |
丁基橡膠 |
天然橡膠 |
氮?dú)?/span> |
0.2 |
6.1 |
氧氣 |
1.0 |
17.7 |
氫氣 |
5.5 |
37.4 |
二氧化碳 |
3.90 |
99.6 |
水蒸汽 |
7 |
100 |
注:實(shí)驗(yàn)條件為25攝氏度(除水蒸氣為39攝氏度外);
另外,瓶塞用橡膠及其各樣配合劑在生產(chǎn)及加工過程中,不可避免的會(huì)殘留一些物質(zhì),如天然橡膠的親水性蛋白質(zhì)、樹脂等,因此不可避免造成吸水。丁基膠塞由于分子結(jié)構(gòu)的特點(diǎn),結(jié)構(gòu)緊密,且自身的親水雜質(zhì)少,吸水性低,通常僅為天然橡膠的1/4 ~ 1/3。據(jù)前蘇聯(lián)介紹,丁基膠塞封裝藥劑時(shí),在56攝氏度和濕度98%條件下,經(jīng)72天儲(chǔ)存后,藥劑的主要性能保持在我國藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi),這一試驗(yàn)條件相當(dāng)于自然存放三年。
三、化學(xué)穩(wěn)定性
瓶塞多數(shù)直接接觸藥品,在其接觸藥品過程中不能造成藥物的變化,這就要求瓶塞具有很好的化學(xué)穩(wěn)定性。丁基橡膠的不飽和度為0.5% ~ 3%,僅為天然橡膠的1/50,因此丁基橡膠的化學(xué)穩(wěn)定性比天然橡膠好,相應(yīng)的丁基橡膠瓶塞在接觸藥品過程中有好的化學(xué)穩(wěn)定性,更不易與藥品發(fā)生作用而影響藥物的質(zhì)量,且對(duì)外界環(huán)境也有好的穩(wěn)定性。
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